|
Nieuws
|
Op de BIO Convention 2009, hét toonaangevende evenement voor de life sciences sector, zal een door de Nederlandse overheid ondersteund Holland Paviljoen worden gerealiseerd.
Dit paviljoen is een samenwerkingsproject van branches, kennisinstituten en (regionale) overheden, en maakt deel uit van de internationale activiteiten van het Life Sciences & Health programma (LSH). De uitvoering is in handen gegeven van de EVD.
Met één heldere boodschap, " Integrated Life Sciences Innovation" , zal Nederland worden gepromoot als zakenpartner, als vestigingsland en als een aantrekkelijke optie voor de kenniswerkers in deze sector.
Het standontwerp zal in grote lijnen lijken op het succesvolle ontwerp van 2008. Daarbinnen zullen de LSH thema's "diagnostics, drugs and devices" een duidelijke plaats krijgen. Bedrijven in deze segmenten genieten voorrang.
Deze gezamenlijke presentatie biedt vooral de kleinere bedrijven een uitstekende kans zichtbaar te zijn op deze grote beurs doordat zij onderdeel uitmaken van het paviljoen en onderdeel zijn van de Nederlandse BIO community.
Deelname kosten
De kosten van een presentatie unit van ± 6 m2 bedragen € 3.000 (BTW 0-tarief). Starters kunnen een halve unit bestellen (± 3 m2 ) voor het bedrag van € 1.500 (BTW 0-tarief). Uiteraard kunt u meerdere units bestellen.
MKB-Starters kunnen, mits voldaan wordt aan de Technopartner SME definitie*, een vergoeding krijgen voor deelname aan de BIO Business Forum Partnering. Dit is dé manier om op efficiënte wijze vele goede contacten te leggen. De EVD en het TechnoPartnerfonds sponsoren de full conference pass en partnering deelname voor 1 persoon (kosten US$ 2.195,--).
Partnering voor niet-starters en toegang tot andere evenementen van de BIO zijn voor eigen rekening.
Voor alle deelnemers is in de prijs inbegrepen:
- gebruik van 'Holland Lounge' met de algemene zitgedeelten, de centrale ontvangstruimte en berging;
- catering van drankjes
- Geprinte/gescreende bedrijfspresentatie op de wand in de unit (u levert logo en boodschap, wij verzorgen de rest);
- de organisatie van een gezamenlijk reis- en verblijfsarrangement. De reis- en verblijfkosten zijn wel voor eigen rekening;
- collectieve publicitaire ondersteuning;
- participatie in nader te bepalen "Holland" nevenactiviteiten (recepties e.d.);
- coördinatie en organisatie van collectief transport;
- begeleiding en ondersteuning ter plaatse door het overheidsnetwerk en een standmanager.
Interesse?
De BIO vindt een maand eerder plaats dan in 2008. Meldt u zich daarom aan via de EVD vóór 18 DECEMBER want de beschikbare ruimte is beperkt en wij verwachten opnieuw een grote belangstelling, dus aarzel niet! Aanmelden alleen mogelijk via www.internationaalondernemen.nl/activiteiten/bio2009.asp . U vindt daar ook verder informatie, de deelnamevoorwaarden en de Starters definitie.
Na aanmelding ontvangen deelnemers nadere informatie over de verdere gang van zaken.
|
|
|
Workshop Therapeutische Vaccins, 23 november 2007
Inleiding. In Nederland is het fundamentele onderzoek op het gebied van therapeutische vaccins van hoog niveau, en ook internationaal gezien speelt Nederland een sterk toonaangevende rol. Helaas is het met de vertaling van dat onderzoek naar toegepast klinisch onderzoek, en met het klaarstomen van dat klinisch onderzoek voor de markt, droevig gestemd. Het overbruggen van de kloof tussen beide soorten onderzoek zou het op de markt komen van nieuwe therapeutische vaccins aanzienlijk versnellen, en dat zou de biofarmaceutische bedrijvigheid op het gebied van vaccinontwikkeling sterk doen toenemen.
BioFarmind en de Dutch Vaccines Group organiseerden een workshop om de belemmeringen die er spelen te verkennen, en vervolgens stappen te kunnen ondernemen die eventuele blokkades opheffen. De workshop werd gehouden aan de Vrije Universiteit te Amsterdam, en samengesteld door Prof. Dr. Ada M.Kruisbeek, Professor Tumor Immunologie Vrije Universiteit en Business Development Manager, Technology Transfer Office VU&VUmc, en Prof. Dr. Rob H. Meloen, Professor Universiteit Utrecht en Chief Scientific Officer Pepscan Systems. Beiden hebben een lange trackrecord op het gebied van vaccin ontwikkeling, zowel vanuit academisch als bedrijfsmatig perspectief.
Doel van de Workshop. Het eerste doel van de workshop was een overzicht te bieden van de diverse types therapeutische vaccins die in Nederland verkend worden voor behandeling van kanker, bij verschillende universiteiten en bedrijven. Deze research kan potentiëel veel nieuwe producten opleveren, en het is van groot belang inzicht te krijgen in de voor elk van die specifieke benaderingen geldende toepassingstrajecten.
Een andere benadering op het gebied van therapeutische vaccins tegen kanker, is een patiënt-specifieke benadering waarbij dendritische cellen uit het bloed van de patiënt als basis worden gebruikt. Die worden dan in een kweekperiode buiten het lichaam verder bewerkt en beladen met die antigenen die nodig zijn, bv met antigenen van huidkanker als het om vaccins tegen huidkanker gaat. Dr Joost Lesterhuis van de Tumorimmunologie groep van het Universitair Medisch Centrum Nijmegen vertelde over de vele patiënten die daarmee in Nijmegen al behandelt zijn. 40 patiënten per jaar worden per behandeling meerdere malen gevaccineerd, en er is een indrukwekkende infrastructuur opgezet om dat wapenfeit samen met de apotheek, de hematologie en de medische microbiologie te realiseren. Regulatie-technisch gesproken ligt hier een speciaal soort uitdaging omdat het niet alleen beoordeelt moet worden als vaccin door de CCMO maar ook in de categorie cellulaire producten.
Nog weer een andere immuno therapie gebaseerd op cellen werd gepresenteerd door Dr Winald Gerritsen, VUmc-CCA. Het gaat hier om een mengsel van 2 prostaat kanker cellijnen, die voorzien zijn van GM-CSF en na bestraling bij patiënten met hormoon-resistente prostaat kanker worden toegepast als vaccin. De afweer tegen het vaccin valt dan ook de eigen tumor aan, omdat er grote overeenkomsten zijn tussen de op het vaccin aanwezige antigenen en die van de meeste patiënten. De vaccinatie wordt verder ondersteund door monoclonale antilichamen tegen CTLA-4, en deze interventie zorgt er voor dat de immunologisch afweer langer optimaal blijft. Toen de studie in Nederland klaar stond om van start te gaan, waren er in Amerika al meer dan 80 patiënten mee behandeld in een fase ½ studie, zonder dosis-limiterende toxiciteit. De Nederlandse autoriteiten hebben nogal wat barrières opgeworpen voordat toestemming werd verleend.
Het is van belang op te merken dat beide types van cellulaire therapiën al uitgebreid in Fase 2 en Fase 3 studies met goedkeuring door de FDA in Amerika plaatsvinden, en dat er al duizenden mensen zonder “serious adverse events” mee behandelt zijn. Bedrijven als Dendreon, North West Therapeutics, Argos, en Cell Genesys behandelen onder andere patiënten met prostaatkanker, hiv, niercelcarcinomen, chronische lymphatische leukemie, en hersenkanker.In Nederland worden er helaas nog steeds barrières opgeworpen.
Dr. John Haanen van het Nederlands Kanker Instituut gaf een presentatie over een inventieve manier om met DNA te vaccineren. Er wordt gewerkt met een tumor specifiek DNA vaccin wat met een tattoeage apparaat in de huid wordt geïnjecteerd. Preklinisch zijn er al spectaculaire resultaten mee behaald, niet alleen in muizen maar ook al in apen. In beide diersoorten kunnen de T cellen van het immuunsysteem aangewakkerd worden om tegen kankercellen te gaan reageren. Ook voor de mens worden nu klinische studies voorbereid, om te onderzoeken of het ook daarin werkt. Het accent van het klinisch onderzoek ligt op vaccinaties van melanoom (huidkanker) patiënten, maar de techniek zou in principe veel breder toegepast kunnen worden, bij alle soorten kanker.
Als laatste van de wetenschappelijke sprekers gaf Dr Paul Parre van Genmab een overzicht van recente ontwikkelingen op het gebied van antilichamen tegen kanker. Als geen ander bedrijf, heeft Genmab zich toegelegd op het ontwikkelen van antilichamen met een optimaal functioneel profiel. Het gaat daarbij niet zozeer om welke targets worden aangevallen, maar over welke cellen van het immuunsysteem door het constante gedeelte van de antilichamen wordt aangewakkerd de beoogde tumor cellen of virussen te doden. Genmab is al in staat gebleken bestaande antilichamen zoals anti-CD20, aanzienlijk in potentie te verbeteren.
Het laatste deel van de dag was gewijd aan wet- en regelgeving rond de registratie en vergoeding van therapeutische vaccins, specifiek in Nederland. Prangende vragen zijn:
· Waarom blijven goede producten op de plank liggen of waarom worden veelbelovende vindingen niet uitontwikkeld voor de markt?
· Wat is nodig om veelbelovende resulaten een goede kans tot geneesmiddelen ontwikkeling te geven, zonder de academische doelstellingen te schaden?
· Hoe kunnen bedrijvigheid en publiek-private samenwerkingsprojecten gestimuleerd worden?
· Wat moet er gebeuren om dé stap naar “Development” te kunnen maken?
· Waar liggen de mogelijkheden voor de Dutch Vaccines Group en BioFarmind spelen bij het faciliteren van deze processen?
Mevr. Dr C. Herberts (RIVM) en mevr. Dr A.C.G. Voordouw (CBG) bespraken de eisen voor farmaceutische kwaliteit resp. werkzaamheid/veiligheid.Tenslotte lichtte Drs P. Kruger (Min VWS) de regels voor toelating (vergoeding) tot de markt toe.
Uit de eerste twee voordrachten werd duidelijk dat:
- De Europese Farmacopee (nog) geen definitie kent voor therapeutische vaccins. Dit geeft nog steeds aanleiding tot misverstanden en spraakverwarring.
Recent hebben Dr H. Rümke en Dr F. Reman (Dutch Vaccines Group) een definitie voor vaccins gepubliceerd. Hierin wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen z.g. profylactische en therapeutische vaccins.
- Therapeutische vaccins geneesmiddelen zijn in de zin van de Geneesmiddelenwet (1 juli 2007) en Richtlijn 2001/83/EC Annex I.
- Therapeutische vaccins complexe producten (moleculen) zijn waarvoor geen eenvoudige regelgeving kan worden gemaakt. De beoordeling zal op een case-by-case basis moeten geschieden.
- Bij twijfel over regelgeving of de interpretatie daarvan het aan te bevelen is om wetenschappelijk advies te vragen bij RIVM, CBG of EMEA.
- Therapeutische vaccins nooit door één land (registratie authoriteit) zullen worden beoordeeld. Alle aanvragen voor een handelsvergunning zullen via de EMEA moeten lopen en worden beoordeeld door de CHMP of de Committee for Advanced Therapies (CAT). Deze laatstgenoemde instantie is in het leven geroepen via de “Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004” (goedgekeurd op 30 oktober 2007 door de EU Raad en Parlement).
Voor vergoeding zullen therapeutische vaccins vallen onder het bestaande Geneesmiddelen Vergoedings Systeem (GVS). Ook in de voordracht van VWS werd aangeraden, waar nodig, tijdig om advies te vragen en in een vroeg stadium te beginnen met de vergoedingsaanvraag en het presenteren van een proefdossier aan het CVZ. In dit verband kan ook worden gedacht aan een verzoek om vrijstelling van het doen van farmaco-economisch onderzoek.
Als afsluiting van het gedeelte over regelgeving viel aan Dr J. van Bree de eer te beurt om de Paneldiscussie te mogen leiden. Verreweg het belangrijkste punt van discussie was de onduidelijke regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek met therapeutische vaccins. Vooral klachten over lange beoordelingstijden van studieprotocollen en de haalbaarheidstoets werden veel gehoord. Ook kwam van diverse kanten de mededeling dat de CCMO tegenwoordig de beoordelende instantie zou zijn en het Ministerie van VWS dan als bevoegde instantie optreedt [1].
De slotconclusie was dat invoering van de GCP Richtlijn 2001/20/EG in de WMO op 1 maart 2006 veel verwarring en vertraging oplevert en niet meehelpt aan verbetering van het klimaat voor klinisch onderzoek.
Vanuit BioFarmind wordt opgemerkt dat zij er veel aan heeft gedaan om de wijziging van de WMO zo goed mogelijk te laten verlopen. Op een aantal punten is dat ook gelukt. Op één vitaal punt heeft BioFarmind haar voorstel niet kunnen realiseren. Dit betreft een centrale beoordeling van Investigational Medicinal Product Documents van biologische geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.
Het zou goed zijn als de, door de toenmalige Staatssecretaris van VWS, beloofde evaluatie van de wijziging van de WMO nu snel wordt gestart. Hierbij is het van belang dat alle problemen die tot nu toe zijn ondervonden door leden van BioFarmind/Dutch Vaccines Group worden gebundeld en als casuïstiek kan worden gebruikt. Dit was een zeer geslaagde bijeenkomst waar alle betrokken enthousiast aan deelnamen, en er zal actie ondernomen worden bovengenoemde punten op te pakken.
[1] 4 oktober 2007 CCMO beoordeelt al het vaccinonderzoek
In het Besluit centrale beoordeling is opgenomen ‘onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin’. In de praktijk wordt al het vaccinonderzoek beoordeeld door de CCMO.
De CCMO krijgt regelmatig de vraag of onderzoek met geregistreerde vaccins valt onder ‘onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin’, of dat het hier alleen gaat om onderzoek met ongeregistreerde vaccins.
Het blijkt lastig om een duidelijke scheiding te maken tussen onderzoek wel en niet gericht op de ontwikkeling van een vaccin.
Om onduidelijkheid over wie een onderzoek dient te beoordelen en de daarmee vaak gepaard gaande vertraging te voorkómen is besloten de huidige praktijk van beoordeling door de CCMO van al het vaccinonderzoek te handhaven.
‘Besluit van 3 januari 2006, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding medisch-wetenschappelijk onderzoek dat centrale beoordeling behoeft)’
|
|
|
In de voorjaarsbrief aan de Tweede Kamer wordt over de gezondheidszorg opgemerkt dat sprake is van aanhoudende druk op de uitgaven. De structurele doorwerking van de zorguitgaven 2004 betreft ruim 0,2 miljard.
Voor de praktijkondersteuning van huisartsen zijn aanvullende middelen beschikbaar gesteld. Daar staat tegenover dat in 2005 een aantal maatregelen wordt genomen en dat de raming van de bouw is bijgesteld.
Voor de noodzakelijke bestrijding van infectieziekten (griep, pneumokokken) gaat het kabinet in de komende jaren antivirale middelen en vaccins aankopen. Tot slot zijn middelen vrijgemaakt om een succesvolle invoering van de Wet Maatschappelijke Ondersteuning (WMO) mogelijk te maken.
Over de infectieziektenbestrijding wordt gemeld dat in de komende jaren antivirale middelen ter voorbereiding op een mogelijke grieppandemie en pneumokokkenvaccins voor de noodzakelijke bestrijding van infectieziekten worden aangekocht.
Ook zijn er premiegefinancierde middelen beschikbaar gesteld voor reductie van administratieve lasten. Deze worden overgeheveld naar de begroting om projecten ter vermindering van de administratieve lasten in de zorgsector te financieren. Het betreft met name projecten op het terrein van ICT (Burger Service Nummer, Electronisch Patientendossier, Unieke Zorgverleners Identificatie-register).
|
|
|
De vaste commissie voor VWS heeft de minister verzocht een onderzoek in te stellen naar het functioneren van het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) in het algemeen en het management daarvan in het bijzonder. De minister benadrukt dat het NVI momenteel met alle beschikbare middelen bezig is om de tekortkomingen weg te nemen die er de oorzaak van zijn dat het NVI bij de laatste inspectie niet voldeed aan de huidige GMP-eisen.
Voor de duur van deze herstelperiode is een externe deskundige aan het management van het NVI toegevoegd. Deze externe treedt op als adviseur van het management en informeert periodiek de ambtelijke leiding van het ministerie van VWS over de voortgang van de uitvoering van het actieprogramma dat moet leiden tot een voldoende GMP-niveau bij het NVI. Minister Hoogervorst verwacht enerzijds dat op deze wijze het functioneren van het NVI weer op een aanvaardbaar GMP-niveau gebracht kan worden en anderzijds dat een beter inzicht ontstaat in de factoren waardoor de tekortkomingen hebben kunnen ontstaan.
Daarbij is ook het management van het instituut aan de orde. Voor een apart onderzoek naar het functioneren van het instituut ziet de minister op dit moment geen aanleiding. Bovendien zou dit snel ten koste kunnen gaan van de aan de orde zijnde herstelmaatregelen.
Naar de huidige planning zal het NVI in oktober aanstaande opnieuw door de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden geïnspecteerd op de naleving van de GMP-eisen. De minister zal de vaste Commissie naar verwachting in november van dit jaar kunnen informeren over de uitkomsten van die inspectie. De bewindsman zegt toe bij die gelegenheid tevens zijn oordeel te geven over het functioneren van het instituut en het management.
Indien de Kamer dat nodig vindt kan naar aanleiding van die rapportage alsnog besloten worden tot een extern onderzoek.
|
|
|
In een brief aan de Tweede Kamer doet minister Hoogervorst verslag van het overleg van de Europese Raad van minister van volksgezondheid.
De Europese Commissie heeft gesteld dat de ambitieuze planning rond het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding zoals het er op dit moment naar uitziet gerealiseerd wordt.
De eerste vergadering van de Raad van Bestuur vond plaats in september en de tweede vergadering volgt in december.
Tot voorzitter van de Raad van bestuur is verkozen dr Marc Sprenger. Op de vergadering van de Raad van bestuur in december wordt er gesproken over de shortlist van kandidaten voor de functie van directeur.
|
|
|
Op schriftelijke vragen van Tweede kamerlid mevrouw Schippers (VVD) heeft minister Hoogervorst geantwoord op de hoogte te zijn van de constructie zoals beschreven in de brief van Zorgverzekeraars Nederland. Volgens de minister betreft het hier niet een zogenaamde U-bocht constructie. Van een U-bocht constructie wordt gesproken als ziekenhuisspecialisten hun patiënten bij de openbare apotheek op recept dure geneesmiddelen laten halen die vervolgens in het ziekenhuis worden toegediend. In deze brief wordt erop gewezen dat er een verschuiving plaatsvindt van een geneesmiddel tegen reuma, dat in het ziekenhuis dient te worden toegediend, naar middelen tegen reuma, die in de thuissituatie toegediend kunnen worden.
Tijdens het Algemeen Overleg in maart heeft de minister aangegeven dat U-bocht constructies in enkele gevallen inderdaad mogelijk zijn en dat zorgverzekeraars daar steeds strenger op controleren. De bewindsman heeft toegezegd dit punt met zorgverzekeraars te bespreken. Inmiddels heeft hij hierover met zorgverzekeraars gesproken. De zorgverzekeraars bevestigen dat zij scherp op de U-bochtconstructie toezien en dat het probleem niet wijdverbreid is.
Volgens minister Hoogervorst geven zorgverzekeraars aan, dat het probleem van U-bocht constructies voor hen goed hanteerbaar is. Vervolgens gaat de bewindsman in op de in de brief van Zorgverzekeraars Nederland geschetste problematiek van een verschuiving van een intramuraal toe te passen reumamiddel naar extramuraal toe te passen reumamiddelen. Vanaf 2001 komen ziekenhuizen in aanmerking voor een tijdelijke vergoeding van 100% van de kosten van de intramurale verstrekking van het geneesmiddel Remicade (infliximab).
Achtergrond van deze maatregel was dat door tekorten aan het (extramuraal te verstrekken) geneesmiddel Enbrel (etanercept), patiënten waren aangewezen op Remicade dat alleen in ziekenhuizen kan worden toegediend. De aanspraak op Enbrel was al via de Regeling Farmaceutische Hulp vastgelegd.
In het voorjaar van 2004 zijn de tijdelijke vergoedingsregeling Remicade en de beleidsregel dure geneesmiddelen in de vergaderingen van het CTG door veldpartijen behandeld. Na zorgvuldige afweging, waarin het feit dat er geen tekort aan Enbrel meer is een belangrijke rol heeft gespeeld, heeft het CTG besloten om de tijdelijke vergoedingsregeling Remicade met ingang van 1 mei 2004 te laten vervallen. Remicade is voor de indicatie reumatoïde artritis per die datum opgenomen in de beleidsregel dure geneesmiddelen. Op basis van de beleidsregel dure geneesmiddelen kunnen de instellingen, voor de geneesmiddelen die onder deze beleidsregel vallen, een budgettaire vergoeding van maximaal 75% overeenkomen met verzekeraars. Het vergoedingspercentage voor de patiënten die reeds met Remicade werden behandeld blijft volgens de minister gehandhaafd op 100%.
De afgelopen jaren zijn er door het tekort aan Enbrel meer patiënten met Remicade in het ziekenhuis behandeld dan aanvankelijk voorzien was. Deze situatie verandert nu, doordat meer patiënten extramuraal behandeld worden. Verschillende partijen, waaronder Zorgverzekeraars Nederland in de genoemde brief, stellen dat deze gang van zaken medisch onwenselijk is en financieel nadelig. Zoals ook aangegeven in de brief van Zorgverzekeraars Nederland betreft het hier geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn. De conclusie dat deze gang van zaken medisch onwenselijk zou zijn neemt de minister derhalve niet zonder meer over. Met betrekking tot de financiële onwenselijkheid wil hij opmerken dat Zorgverzekeraars Nederland in de kostenschattingen ervan uitgaat dat alle Remicade gebruikende patiënten nu worden omgezet op andere middelen. Gezien het feit dat voor bestaande patiënten de Remicade vergoeding op 100% is gehandhaafd, en dus de meerkosten alleen opgaan voor nieuwe reumapatiënten die op deze middelen zijn aangewezen, is deze kostenschatting een overschatting, zeker de eerste jaren. Hoe de prijsstelling van de reumamiddelen zich op de langere termijn zal ontwikkelen laat zich moeilijk voorspellen. Ook de conclusie dat deze gang van zaken financieel onwenselijk is neemt de minister dus niet over. De minister is niet voornemens om het CTG te vragen de criteria van de beleidsregel dure geneesmiddelen met het oog hierop aan te passen.
De minister heeft met de verschillende partijen over de beleidsregel dure geneesmiddelen in ziekenhuizen gesproken. Echter op grond van de aangeleverde gegevens ziet hij geen aanleiding om het CTG te vragen de criteria van deze beleidsregel aan te passen. Ook niet naar aanleiding van de brief van Zorgverzekeraars Nederland. Wel zal de minister deze beleidsregel blijven monitoren en, indien daar aanleiding voor is, aanpassen.
|
|
|
Minister Hoogervorst meldt in antwoord op schriftelijke vragen van mevrouw Arib (PvdA) dat hij heeft kennisgenomen van het artikel waarin gesteld wordt dat uitstel van vaccinatie tegen kinkhoest tot doden leidt. Hij deelt de mening van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) dat kinderen doodgaan als ouders het kinkhoestvaccin voor hun kind blijven uitstellen. In geval van ernstige kinkhoest is volgens de minister de mogelijkheid van blijvend letsel en zelfs overlijden aanwezig. Voor zover de minister bekend is tot op heden in de huidige kinkhoestepidemie nog geen kind overleden aan kinkhoest.
De bewindsman geeft verder aan dat het Rijksvaccinatieprogramma door de overheid wordt aangeboden. Deelname aan dit programma is echter vrijwillig en is de verantwoordelijkheid van ouders/verzorgers. Als ouders dus zelf kiezen voor het niet-vaccineren, zijn zij ook verantwoordelijk voor de mogelijke gevolgen hiervan. De overheid kan hiervoor niet aansprakelijk worden gehouden.
De minister blijft voorstander van besluitvorming over vaccineren op basis van goede informatie. Daarmee bedoelt hij dat vóór invoering van een vaccinatie in het Rijksvaccinatieprogramma een aantal zaken duidelijk moet zijn.
Natuurlijk moet het gaan om ernstige aandoeningen; het vaccin moet effectief en veilig zijn; de belasting van het vaccineren voor kind en ouders moet acceptabel zijn en het geheel moet kosteneffectief zijn. Voorts gaat hij uit van een gedegen wetenschappelijke onderbouwing van het gehele Rijksvaccinatieprogramma. De minister antwoordt mevrouw Arib slechts zijdelings op de hoogte te zijn van de activiteiten van de Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken. Hij vindt nog steeds dat de uitlatingen van de NVKP een voldoende wetenschappelijke onderbouwing missen. Het is mogelijk dat hierdoor verwarring en onrust bij ouders ontstaat en dat wellicht de bereidheid van ouders om hun kinderen te vaccineren afneemt. Mede om hieraan tegenwicht te bieden heeft de minister het RIVM opdracht gegeven de voorlichting over het rijksvaccinatieprogramma te moderniseren en te coördineren. In deze voorlichting is zijn beleid er op gericht dat ouders op basis van evenwichtige informatie over de voordelen en mogelijke nadelen van vaccinatie zelfstandig en weloverwogen keuzes kunnen maken over vaccinaties. Ook evenwichtige informatie dient naar zijn idee wetenschappelijk onderbouwd te zijn. Volgens de minister zijn de nieuwe voorlichtingsmaterialen tot stand komen in nauwe samenwerking met professionals en ouders en vóór invoering getest. De bevindingen van alle betrokken groeperingen zijn positief. Verbeteringen zijn echter altijd mogelijk. De minister is van plan in 2005 de voorlichting over het RVP te intensiveren.
De bewindsman deelt de mening van mevrouw Arib dat consultatiebureaus ouders actief moeten voorlichten over het vaccineren van kinderen tegen kinkhoest. Hij is daarom verheugd met het feit dat in enkele nummers van “RVP Nieuws” aandacht hieraan wordt besteed. Ook in het tijdschrift “Vaste Prik” wordt daar regelmatig aandacht aan besteed. Door dit te continueren en het pakket voorlichtingsmiddelen uit te breiden, krijgen consultatiebureaus in toenemende mate materiaal in handen voor hun communicatie met ouders.
|
|
|
In antwoord op schriftelijke vragen van Tweede Kamerlid mevrouw Arib heeft minister Hoogervorst gemeld op de hoogte te zijn van de prijsverschillen die door GGD’s worden gehanteerd voor reizigersvaccinaties. In zijn eerdere antwoorden op de vragen van het Kamerlid Nawijn over mogelijke inentingen tegen gereduceerd tarief van heeft de minister toegelicht dat reizigersvaccinatie in Nederland een private zaak is, en aan de ‘markt’ wordt over gelaten.
Er is in Nederland een Landelijk Centrum Reizigersadvisering (LCR), zo geeft hij aan. Dit centrum houdt zich bezig met de preventie van ziekte bij reizigers, geeft landelijke richtlijnen uit voor vaccinaties en anti-malariamaatregelen, verspreidt deze onder artsen en vaccinerende instellingen, en adviseert gezondheidszorgmedewerkers. Ook adviseert de LCR de organisaties van reisbureaus en touroperators. De GGD heeft tot taak het voorkomen en bestrijden van besmettelijke ziekten. Op basis hiervan verzorgen GGD’en net als een aantal andere instellingen het vaccineren van reizigers. Bij alle GGD’en zijn er vaccinatiebureaus die gespecialiseerd zijn in advisering en die toegankelijk zijn voor het algemene publiek. Deze bureaus doen tegen betaling de reizigersvaccinaties. Ook huisartsen die zijn aangesloten bij het Landelijk Centrum Reizigersadvisering (LCR), kunnen reizigers vaccineren. Sommige ARBO-diensten vaccineren ook de eigen werknemers. De Rijksoverheid garandeert weliswaar de beschikbaarheid van kritische reizigersvaccins, maar is verder niet betrokken bij de prijsstelling van reizigersvaccinaties die worden verstrekt door de GGD. De Minister onthoudt zich daarom van een oordeel.
|
|
|
In een stuk aan de Tweede Kamer stuurt minister Hoogervorst ter informatie de brief van de voorzitter van de Gezondheidsraad van 24 augustus jl. en het rapport van het Dutch Cochrane Centre (DCC) over de bijwerkingen van het nieuwe kinkhoestvaccin. De minister geeft aan dat het hier een ‘second opinion’ door het DCC betreft van het geschatte aantal vermijdbare zeer belastende bijwerkingen bij gebruik van een acellulair kinkhoestvaccin ten opzichte van een cellulair vaccin. De berekeningen van het DCC geven aan dat naar schatting in totaal bijna 5500 zeer belastende bijwerkingen te voorkomen zijn door over te stappen op een acellulair kinkhoestvaccin. Dit betreft bijna 130 gevallen van convulsie, ruim 160 gevallen van collaps, en bijna 5200 gevallen van meer dan drie uur aanhoudend schreeuwend huilen. Deze geschatte aantallen zijn lager dan de ongeveer 8000, die in het eerdere advies van de Gezondheidsraad waren vermeld.
De nieuwe gegevens over het verwachte aantal vermijdbare bijwerkingen bij overstappen op een acellulair kinkhoestvaccin geven de minister geen aanleiding tot beleidswijzigingen. Zijn streven blijft er op gericht begin 2005 het acellulaire kinkhoestvaccin in te voeren. Tenslotte benadrukt de Gezondheidsraad de noodzaak om met het huidige kinkhoestvaccin te vaccineren zolang het nieuwe vaccin nog niet beschikbaar is.
|
|
|
Volgens minister Hoogervorst is de huidige kinkhoestepidemie ernstig maar komt deze niet onverwacht. Hierover heeft het RIVM volgens hem in 2003 al gerapporteerd. Elke 2 à 3 jaar wordt rekening gehouden met een piek in het aantal kinkhoestgevallen. Het is volges de bewindsman afwijkend dat het aantal kinkhoestaangiften al vrij vroeg in dit jaar is gaan stijgen. Mogelijk worden kinkhoestgevallen vaker aangegeven doordat artsen alerter zijn op kinkhoest, onder andere door de aandacht in de media voor kinkhoest. Ook in landen als Finland, Zweden, Duitsland en Frankrijk is sprake van een stijging van het aantal kinkhoestgevallen. De huidige kinkhoestepidemie wordt dus niet veroorzaakt door een specifiek Nederlandse situatie. Een optimale vaccinatiestrategie, bestaande uit een effectief vaccin, een hoge vaccinatiegraad en het tijdig opwekken van de immuniteit kan de kinkhoestepidemie beperken in ernst en duur. Gelukkig beschermt het huidige vaccin wel degelijk tegen ernstige kinkhoest. Hoewel de vaccinatiegraad in Nederland nog steeds zeer hoog is, zijn er signalen dat momenteel een aantal ouders hun kinderen niet laat vaccineren of de kinkhoestvaccinatie uitstelt. Goede gegevens hierover zijn momenteel nog niet voorhanden. Om toch een indicatie te geven meldt de minister dat uit een klein onderzoek in de drie noordelijke provincies niet/nauwelijks een afname van de vaccinatiegraad is geconstateerd vergeleken met het vorige jaar. Uit een ander klein onderzoek in de stad Utrecht blijkt dat er in ongeveer 9% van de contactmomenten sprake is van uitstel van de vaccinatie waarbij 5% aangaf het nieuwe vaccin te gaan bestellen. Het is mogelijk dat een dalende vaccinatiegraad de epidemie iets versterkt of iets verlengt. Daarom waarschuwen de Inspectie voor de Gezondheidszorg, het RIVM en de Gezondheidsraad ook voor een dalende vaccinatiegraad, en wijzen zij juist nu op het belang van de vaccinatie tegen kinkhoest. Echter, pas na de epidemie kan onderzocht worden of het uitstellen of afzien van vaccinatie invloed heeft gehad op de epidemie. Nu reeds heeft minister Hoogervorst het RIVM opdracht gegeven de vaccinatiegraad nauwlettend te volgen. Het tijdelijk stoppen van de boostervaccinatie van vierjarigen levert voor deze groep geen extra gevaar op. De booster bewerkstelligt namelijk de immuniteit voor de langere termijn. Voordat ze de boostervaccinatie krijgen, zijn deze kinderen over het algemeen nog voldoende beschermd tegen kinkhoest door de inentingen die ze hebben gehad in hun eerste levensjaar. Het effect van het tijdelijk stoppen van de boostervaccinatie van vierjarigen op de kinkhoestepidemie is naar verwachting gering. De minister heeft vooralsnog geen aanwijzingen dat grote groepen ouders/verzorgers onvoldoende vertrouwen hebben in het Rijksvaccinatieprogramma. Naar zijn overtuiging zijn de professionals betrokken bij het Rijksvaccinatieprogramma op de goede weg om ouders meer vertrouwen in vaccinaties te geven. De voorlichting die door het RIVM wordt gecoördineerd, helpt hen daarbij.
Voor de minister is maatgevend dat het Rijksvaccinatieprogramma in geheel Nederland
gestandaardiseerd wordt aangeboden. Hem hebben geen signalen bereikt dat dit niet het geval zou zijn. Het komt in enkele gevallen voor dat consultatiebureaus en GGD’en extra service verlenen buiten het RVP om. Het gaat dan vooral om het tegen betaling toedienen van de nieuwe DaKTP-Hib vaccinatie. Deze extra service is geheel de verantwoordelijkheid van de desbetreffende CB’s en GGD’en. In geval van de GGD Zeeland verleent men deze extra service gezien de relatief al lage vaccinatiegraad in delen van hun werkgebied en het
grote belang aldaar van het zo hoog mogelijk houden van de vaccinatiegraad. Een bijkomend voordeel is dat de registratie over de vaccinaties daarmee “automatisch” goed blijft, een
essentieel aspect van het RVP.
|
|
|
Onlangs heeft de Gezondheidsraad (GR) zijn advies "Vaccinatie tegen pneumokokken bij ouderen en risicogroepen" aangeboden. De Gezondheidsraad komt tot de conclusie dat er wetenschappelijk gezien momenteel geen onderbouwing is om alle 65-plussers tegen pneumokokken in te enten. Een op de Nederlandse situatie afgestemd vergelijkend onderzoek is nodig om in de nabije toekomst een beter antwoord te kunnen geven ten aanzien van de wenselijkheid van deze vaccinatie voor alle ouderen. Voorts beveelt de Raad aan de indicatiestelling voor vaccinatie van bepaalde risicogroepen aan te passen. Tevens wordt nader onderzoek noodzakelijk geacht om voor bepaalde ziektecategorieën een nadere indicatiestelling te kunnen onderbouwen. De minister stemt in met het advies van de Raad met betrekking tot het niet-vaccineren van alle ouderen tegen pneumokokken. ZonMw geeft op verzoek van de bewindsman uitvoering aan een onderzoeksprogramma op het terrein van preventie. Wat betreft de verruiming van de indicatiestelling zal de minister het CvZ vragen hem op basis van de aanbevelingen van de GR hierover te adviseren.
|
|
|
Minister Hoogervorst heeft aan de Tweede Kamer een nadere onderbouwing van de extra kosten en de consequenties die vervroeging van de invoering van het combinatievaccin met acellulaire kinkhoestcomponent met zich mee brengt. De bewindsman heeft besloten tot invoering van het combinatievaccin per begin 2005. Minister Hoogervorst heeft hierover overleg gevoerd met diverse betrokken partijen en zowel Gezondheidsraad, Inspectie voor de Gezondheidszorg, RIVM, NVI, Landelijke Vereniging van Entadministraties, Landelijke Vereniging van Thuiszorg, Landelijke Vereniging van Huisartsen en Nederlands Huisartsen Genootschap erkennen het belang van een zorgvuldige voorbereiding en steunen invoering in 2005. De kosten die gemoeid zijn met de aankoop van het combinatievaccin DaKTP-Hib zullen ruimschoots de drempel overschrijden van € 154.014 excl. BTW waarboven Europese aanbesteding noodzakelijk is op basis van de Richtlijn leveringen. Van deze Europese verplichting om de voorgeschreven procedure te volgen, kan in dringende gevallen worden afgeweken. Dit houdt in dat er sprake moet zijn van een acute noodsituatie, die is ontstaan door een onvoorziene gebeurtenis, of dat er anderszins sprake is van een uitzonderlijke, nieuw ontstane situatie, die maakt dat het naar objectieve maatstaven onmogelijk is om de toepasselijke termijnen in acht te nemen. Dergelijke situaties zouden zich voordoen indien plotseling gebleken zou zijn dat ten gevolge van het huidige vaccin kinderen blijvende schade oplopen of zelfs overlijden. Hiervan is volgens de minister geen sprake. Het huidige cellulaire vaccin is volgens hem veilig en nuttig. Het huidige cellulaire vaccin beschermt evenals acellulaire vaccins tegen ernstige gevallen van kinkhoest die leiden tot sterfte en ziekenhuisopnames. De hogere effectiviteit van acellulaire vaccins betreft vooral minder ernstige kinkhoest. Ook veroorzaakt het huidige vaccin evenals acellulaire vaccins zelden of nooit ernstige bijwerkingen met blijvende lichamelijke gevolgen. Wel is het zo dat bij acellulaire vaccins minder als zeer belastend ervaren bijwerkingen van tijdelijke aard voorkomen. Op grond van deze feiten kan naar de mening van de bewindsman niet geconcludeerd worden dat er sprake is van dwingende spoed op basis waarvan afgeweken kan worden van de verplichting tot het volgen van de voorgeschreven Europese aanbestedingsprocedure. Los van deze juridische argumenten acht de minister het wenselijk om zekerheid te hebben over de kwaliteit en leverzekerheid van het nieuw in te voeren vaccin en vindt hij het van belang om verscheidene fabrikanten te betrekken bij de procedure, zodat de best mogelijke kwaliteit tegen de laagst mogelijke prijs verkregen kan worden. Op dit moment is er slechts het produkt van één producent geregistreerd in Nederland. Binnenkort wordt naar verwachting een tweede produkt in Nederland geregistreerd, waardoor de huidige monopoliepositie doorbroken wordt. Ook moet er voldoende tijd zijn om de organisatorische en logistieke afhandeling en voorlichting aan ouders en beroepsgroepen zorgvuldig uit te voeren. Hoewel het volgens de minister niet mogelijk is om invoering per september 2004 te realiseren heeft hij in kaart gebracht wat de extra kosten van vervroeging met 4 maanden zouden zijn. Deze kosten zouden € 9,9 mln bedragen. Uitgangspunt daarbij is dat het nieuwe vaccin geleverd zal worden tegen het huidige CTG-tarief en er daardoor geen meerkosten voor aankoop van het vaccin zijn. De meerkosten bestaan uit: Vernietigen voorraden NVI (4 maanden) 1.9 miljoen;
Vernietigen voorraad DKTP-Hib bij entadministraties (1 maand) 1.2 miljoen; Kosten afkoop contract Hib-vaccin 3.9 miljoen; Gederfde vaste kosten NVI (4 maanden) 2.8 miljoen. De gederfde vaste kosten bij het NVI betreft de kosten die gemaakt worden doordat de mensen en apparatuur bij het NVI aanwezig zijn en daar geen inkomsten door de verkoop van vaccins meer tegenover staan. Deze vaste kosten zullen wel doorlopen. Indien de voorraad bij de entadministraties groter is dan 1 maand worden de kosten hoger, bijvoorbeeld bij 1,5 maand veiligheidsvoorraad die ze niet meer op kunnen maken zijn de extra kosten hiervan € 1,8 miljoen. De medische kosten die bespaard kunnen worden door vervroeging met 4 maanden zijn de minister niet bekend, maar zullen volgens hem slechts een fractie bedragen van de extra kosten. De Gezondheidsraad heeft in zijn advies aangegeven dat er geen onafhankelijke kosteneffectiviteitsanalyse is gedaan. Op korte termijn is een betrouwbare berekening van de kosten niet mogelijk.
|
|
|
